中新網北京12月9日電 (記者 高凱)12月9日下午，清華大學召開新聞發布會宣布，清華大學張林琦教授領銜研發中國首個抗新冠病毒特效藥獲批上市，這標志著中國擁有了首個全自主研發并經過嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒特效藥。

據介紹，2021年12月8日，由清華大學醫學院教授、清華大學全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦教授領銜研發的的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法(此前稱BRII-196/BRII-198聯合療法)獲得中國藥品監督管理局(NMPA)的上市批準，用于治療新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)檢測結果為陽性，同時伴有進展為重型COVID-19危險因素的成人和兒童(≥12歲，體重≥40 kg)患者。

此獲批標志著中國擁有了首個全自主研發并經過嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒特效藥。

張林琦教授表示，這一聯合療法在國際多中心試驗中展現了優異的安全性和保護性，是至今為止在全世界范圍內唯一開展了變異株感染者治療效果評估并獲得最優數據的抗體藥物。該抗體聯合療法為我國抗擊新冠疫情提供了世界一流的治療手段。下一步將繼續研究單抗聯合療法在高危和免疫缺陷等人群中的預防作用。”

此次獲批是基于美國國立衛生研究院(NIH)支持的ACTIV-2的3期臨床試驗，包括847例入組患者的積極中期及最終結果。最終結果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法能夠降低高風險新冠門診患者住院和死亡風險80%(中期結果為78%)，具有統計學顯著性。截至28天的臨床終點，治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，并且其臨床安全性優于安慰劑組。同時，無論早期即開始接受治療(癥狀出現后5天內)還是晚期才開始接受治療(癥狀出現后6至10天內)的受試者，住院和死亡率降低均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。

據了解，在不到20個月的時間中，清華大學與深圳市第三人民醫院及騰盛博藥合作，將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法從最初的中和抗體分離與篩選迅速推進到完成國際3期臨床試驗，并最終獲得中國的上市批準。

據介紹，在藥品研發過程中，鐘南山院士帶領廣州實驗室團隊做出了突出貢獻。鐘南山院士主持開展了安巴韋單抗(BRII-196)和羅米司韋單抗(BRII-198)在中國的2期臨床研究，并牽頭論證和推動了藥品在我國的緊急救治工作，進一步驗證了藥品在中國患者中的安全性和有效性。據悉，鐘南山院士帶領的廣州實驗室團隊正在主持開展安巴韋單抗(BRII-196)和羅米司韋單抗(BRII-198)用于預防的研究工作，推動在疫苗反應欠佳人群中的預防使用。

安巴韋單抗和羅米司韋單抗是清華大學與深圳市第三人民醫院及騰盛博藥合作從新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)康復期患者中獲得的一對非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合癥病毒2(SARS-CoV-2)單克隆中和抗體，特別應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，并延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。

據悉，2021年10月，研發團隊已完成向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的緊急使用授權(EUA)申請。此外，研發團隊正在全球其它成熟和新興市場積極推進安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的注冊申請工作，首先確保在開展過臨床試驗的國家以及在獲得高效治療方面存在巨大差距的國家推進市場準入。研發團隊還將在中國開展進一步研究，旨在評估安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法在免疫抑制人群中的預防免疫增強作用。