創新藥談判鋪開 藥品、耗材帶量采購進入常態

“高毛利”時代結束 創新成藥企突圍必選項

記者獲悉，國家醫保準入目錄談判日前已告一段落，談判結果或于年底前公布。過去一年，通過帶量采購、醫保談判等措施，藥品、高耗值藥材價格大幅下降，患者負擔顯著降低，患者用藥可及性大幅提升。業內人士表示，隨著醫保控費改革進入深水區，我國醫藥市場不合理的“高毛利”時代已進入尾聲，企業加速轉型，創新藥械成為企業的發力方向。

在博弈中讓更多患者用得起好藥

“某某藥進醫保了嗎?降價了嗎?我有卵巢癌，急需這個藥，可又吃不起。”“你知道農村有多少癌癥患者放棄治療嗎?我爸半年花了10萬塊，我都快吃不起飯了。”這些是某個醫藥公眾號下的留言，也是目前癌癥患者面臨的現實。

12月16日晚上7時，隨著最后一個治療黑色素瘤藥品的談判完成，為期三天的2020年度國家醫保藥品目錄調整完成了最緊張的談判環節。根據今年9月醫保局發布的《2020年國家醫保藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品名單》，今年共有751個品種通過形式審查，涉及癌癥、精神疾病、眼病、兒科等藥品品種。

這是國家醫保局第五次開展國家醫保準入目錄談判。為了讓患者用上新藥、好藥，通過“以量換價”談判準入的方式推動藥費下降已經成為醫保藥品目錄調整的常態化操作。

2015年10月，我國首次組織開展國家藥品價格談判試點工作，確定乙肝、非小細胞肺癌等治療的5個藥品，經過多輪談判，3個藥品談判成功，平均降幅達58%，最高降幅達67%。2017年，第二輪44個談判藥品中36個談判成功，包括腫瘤靶向藥、心血管病用藥以及血友病等重大疾病的品種，平均降幅達44%，降幅最高達70%。

2018年啟動抗癌藥專項談判，17個藥品談判成功，涵蓋治療非小細胞肺癌、慢性髓性白血病、兒童急性淋巴細胞白血病、黑色素瘤、腎細胞癌、結直腸癌等10多種癌癥治療用藥，平均降幅達56.7%，最高降幅為71%。2019年11月，150個藥品被納入談判范圍，其中，70個新增藥品和27個續約產品談判成功，藥品涉及癌癥、罕見病、肝炎、糖尿病、耐多藥結核、風濕免疫、心腦血管、消化等臨床治療領域。此次目錄新增品種，平均降幅67%，最高降幅達81%。

今年的談判結果，國家醫保局還未正式公布。從此前市場消息來看，最受關注的癌癥免疫療法治療用藥PD-1/PD-L1單抗價格有望大幅下降。過去動輒一年幾十萬的費用，讓不少家庭對PD-1“可望不可及”。

另有消息顯示，已覆蓋霍奇金淋巴瘤、非小細胞肺癌、食管癌、肝細胞癌等4個適應癥的恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗作為療效確切的腫瘤治療藥品或以高達80%的價格降幅談判成功。此前，一名患者每年使用卡瑞利珠單抗的治療費用近12萬元，若進入醫保，按降價后價格，經過醫保報銷，每年每名患者實際支付費用只要1.5萬元，這比此前納入醫保的信迪利單抗的2.9萬元又低了近一半。

“以量換價”讓更多百姓敢治病

“過去吃的降糖藥，已經從65元每盒降到現在的不到6元每盒，算下來每年每個人的藥費從此前的4680元，兩個人近一萬元，降到只要800多元。”山西李女士家中有兩個糖尿病患者在服用降糖藥，藥價下降讓她的經濟負擔頓時減輕了。

除了醫保談判，國家集中帶量采購更是將大品種的慢病及常見病用藥、高值耗材虛高的價格水平降到了“冰點”。

8月24日，上海聯采辦發布第三批國家集中帶量采購中選結果，55個通用名品種成功中標，平均降價幅度超過70%，最高降幅高達98.7%。

其中，兩個慢性病用藥二甲雙胍片、卡托普利報出低于1.5分的價格。奧氮平口崩片中，齊魯制藥從去年最低中標價的10元/片，一路降至0.45元/片，降幅達95.5%;康恩貝的非那雄胺片從2018年最低中標價1.88元/片，降至0.17元/片，降幅達90.76%。

據國家醫保局測算，對于三批集采的112個品種，按約定采購量測算，每年藥品費用從659億元下降到120億元，節約539億元。按報銷比例60%計算，可為患者節省216億元，也為醫保基金節省323億元。其中，治療乙肝的替諾福韋酯和恩替卡韋兩種藥物年治療費用從2015年的約20000元和9000元降低至70元左右。

隨著藥價大幅下降，用藥可及性也大幅提高。據統計，我國慢病乙肝患者近3000萬例，規范治療率僅11%;高血壓患者約2.45億例，血壓控制率僅17%。經集采大幅降價后，乙肝用藥恩替卡韋在11個試點城市銷量從6800萬片增至2.07億片，使用該藥治療的患者凈增近兩倍;高血壓用藥氨氯地平、厄貝沙坦、氯沙坦銷量普遍增長1倍左右。

11月5日，我國開展的首輪國家組織高值醫用耗材集中帶量采購在天津開標，易生科技、上海微創醫療、樂普醫療等8家企業的10個產品中選，冠脈支架價格將從此前1.3萬元左右均價下降至700元左右。

我國每年約有100萬冠心病患者植入心臟支架，預計到2021年，職工醫保、居民醫保患者植入中選支架，個人自付費用將降至2500元以下。

藥企創新能力有望進一步增強

業內人士表示，中國醫藥行業正在發生極大的變化，在一致性評價、帶量采購、醫保目錄調整，以及注冊制度改革、藥品上市許可持有人制度、加快新藥審批等一系列醫藥政策影響下，產業結構加速升級與優化，藥品、耗材原有格局與商業價值鏈被打破重塑，企業轉型已是必然。

該人士同時表示，目前國家集采和醫保談判正推動中國醫藥市場逐步跟海外接軌，未來仿制藥降價壓力將持續，高值耗材集采才剛開始，國產創新藥納入醫保放量值得期待。

信達證券首席分析師楊松也表示，此次醫保談判給予創新藥更快的準入機會以及相對緩和的降價幅度，預計創新藥仍是政策鼓勵方向。

在政策的指引下，企業創新意識不斷增強。某公司內部會上透露，未來幾年其研發投入肯定不會減少，現在正是轉型升級、把創新藥全部鋪開的時候，絕不能回頭。

中國醫學科學院腫瘤醫院國家新藥(抗腫瘤)臨床研究中心主任徐兵河近日在首屆中國產業鏈創新發展峰會上表示，中國原創性新藥的研發在飛速進展，研發周期快速縮短，不斷迭代前進，例如中國CAR-T研究數量已經位居世界第一，不久的將來將有更多新型細胞治療藥物上市。(記者 梁倩)