近期，國內超百億造影劑市場再起波瀾：國家藥監局更新的信息顯示，倍特藥業的碘克沙醇注射液以仿制4類報產獲批，視同通過仿制藥一致性評價。此外，重慶煜洋藥業&重慶圣華曦藥業的碘普羅胺注射液報產也于近日獲CDE受理。截至目前，國內造影劑已有12個品種過評，隨著新品陸續獲批，相關企業在國內造影劑領域的市場競爭力也將得到進一步提升。

另據媒體消息，6月2日，普利制藥開發的頭個造影劑碘帕醇注射液出口美國首發儀式在普利制藥海南工廠舉行。

據悉，碘帕醇注射液先后于2022年5月在荷蘭注冊獲批，于2023年2月在美國獲批，于2023年3月在國內獲批。該產品陸續在荷蘭、美國上市批準，標志著國產造影劑正加速“出海”。

(資料圖片僅供參考)

國產造影劑加速“出海”

碘帕醇注射液并非國內頭個成功“出海”的造影劑。2022年11月，恒瑞醫藥發布公告稱，公司的釓布醇注射液簡略新藥申請(ANDA，即美國仿制藥申請)獲得美國FDA批準，并因是美國市場上該品種的首仿藥，獲得180天市場獨占期。

22年4月和5月，恒瑞醫藥的釓特酸葡胺注射液、碘克沙醇注射液ANDA也先后獲FDA批準。其中碘克沙醇注射液也因是美國市場的首仿藥，獲得180天市場獨占期。

從國內造影劑的市場環境來看，隨著集采常態化的推進，越來越多的造影劑產品也被陸續納入集采當中，使得相關企業的產品銷售額出現了下滑。米內網的數據顯示，2022年上半年，被納入第五批國家集采的碘海醇、碘克沙醇在中國公立醫療機構終端銷售額分別下降了59.85%和57.90%。

可見，在造影劑行業天花板漸低的背景下，出海尋求業績增長點將成為本土藥企一個不錯的選擇。

本土藥機企業如何助力上游“乘風破浪”？

隨著國產造影劑國際化的步伐明顯加快，上游的制藥裝備行業也將迎來機遇和挑戰。但與進口設備相比，不少國產藥機設備還存在自動化程度低、穩定性不高、難以保障產品高品質等問題，這使得很多準備“出海”的藥企在設備的選擇上更為謹慎，傾向于引進更穩定但價格也更昂貴的進口設備。

據悉，普利制藥造影劑的生產車間整線采用的均是全進口的設備，實現投料、灌裝、軋蓋、目檢、裝盒、裝箱、碼垛自動聯線生產模式，中美歐共線生產，可為國內外患者提供高品質的造影劑。

在恒瑞醫藥的造影劑生產車間里，同樣離不開由自動檢測、裝箱、碼垛組成的高度智能化藥品包裝流水線，從而實現藥品生產的智能化。

未來，智能制造將推動我國造影劑行業提質升級。業內認為，用智能化機器代替人工的方式將成為大趨勢，有利于提高藥品的生產效率，降低人工操作帶來的出錯率，提高藥品的質量，降低成本和風險。同時，智能化也將成為國產藥機企業助力上游“乘風破浪”的重要方向，國產藥機企業應不斷加大研發投入，持續提升設備的自動化、智能化水平，提高設備的穩定性，滿足市場的需求。

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