【資料圖】

為進一步完 善中國藥典微生物控制體系，指導(dǎo)非無菌藥品建立基于水分活度的微生物控制策略， 國家藥典委員會委托陜西省食品藥品檢驗研究院牽頭完成了“水活度測定在非無菌產(chǎn)品中的應(yīng)用研究”課題，擬定了非無菌藥品微生物控制中水分活度應(yīng)用指導(dǎo)原則。 本指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)非無菌藥品建立基于水分活度的微生物控制策略。非無菌藥品的水分活度與潛在微生物生長繁殖密切相關(guān)，降低水分活度有利于防止微生物在藥品中的生長繁殖。非無菌藥品在處方設(shè)計階段，可通過優(yōu)化處方獲得較低水分活度，降低微生物繁殖風險；在生產(chǎn)過程中，低水分活度藥品可通過評估后降低微生物限度檢查頻次，并為其他微生物污染分析評估提供參考。

關(guān)于非無菌藥品微生物控制中水分活度應(yīng)用指導(dǎo)原則草案的公示

我委擬制定非無菌藥品微生物控制中水分活度應(yīng)用指導(dǎo)原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬制定標準公示征求社會各界意見(詳見附件)。公示期自發(fā)布之日起3個月。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實驗數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。相關(guān)單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版發(fā)送至指定郵箱。

聯(lián)系方式：詳見附件

通信地址：北京市東城區(qū)法華南里11號樓 國家藥典委員會辦公室

郵編：100061

國家藥典委員會

2023年04月24日

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